Le 26 avril 2023, la Commission européenne (Commission) a adopté une proposition de refonte de la législation pharmaceutique. Celle-ci couvre les règles de développement et de mise sur le marché des médicaments ainsi que la gestion de l’approvisionnement et les missions de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
L’Europe possède une industrie pharmaceutique puissante représentant 215 milliards d’euros d’exportation par an. Parallèlement, elle dépense environ 2% de son PIB chaque année dans les médicaments.
Pour autant, si le cadre européen permet d’avoir sur le marché des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité, la situation actuelle fait notamment état d’une augmentation des prix des médicaments et de pénuries plus fréquentes. La refonte de la législation vise ainsi à rendre plus souple la règlementation européenne et à l’adapter aux besoins contemporains de l’Union européenne.
La réforme de la Commission avance plusieurs propositions dont (1) l’amélioration de l’accès aux médicaments et (2) la promotion de l’innovation.
L’Union européenne veut permettre aux patients d’avoir accès à un plus grand nombre de médicaments de manière plus rapide et à un coût réduit.
Pour ce faire, une des mesures principales avancées par la proposition de révision consiste à réduire la durée de protection accordée aux laboratoires princeps afin de faire entrer sur le marché des médicaments moins chers et de manière anticipée, le but étant d’abaisser les tarifs par l’entrée des médicaments génériques sur le marché.
La Commission propose ainsi de réduire la durée de protection de dix à huit ans. Toutefois, les fabricants auront la possibilité d’allonger cette durée de protection en remplissant certaines conditions telles que la commercialisation du produit dans l’ensemble de l’Union, la tenue d’essais cliniques comparatifs ou encore en proposant un médicament capable de traiter plusieurs pathologies. Avec cette prolongation, la durée maximum de protection pourra atteindre 12 ans, voir 13 ans lorsque le médicament entend traiter une maladie rare.
Un autre aspect important de la proposition consiste à lutter contre les pénuries qui sont un problème croissant dans l’Union européenne. En ce sens, la réforme introduit une surveillance accrue des pénuries par les Etats membres (via les autorités nationales) et par l’EMA. En outre, les entreprises elles-mêmes seront soumises à des obligations en la matière, telles que la tenue de plans de prévention des pénuries ainsi qu’une notification précoce en cas de pénuries et/ou de retrait de médicaments.
Par ailleurs, dans le cadre de la lutte contre les pénuries, la Commission se dote de la possibilité d’adopter des mesures juridiquement contraignantes pour certains médicaments critiques afin d’en sécuriser l’approvisionnement.
Si la législation pharmaceutique actuelle incite d’ores et déjà à l’innovation, cette dernière n’est pas toujours axée sur les besoins médicaux non-satisfaits. La Commission fait état, dans son exposé des motifs, d’une exploitation partielle du progrès scientifique et technologique au profit de l’industrie pharmaceutique. Elle estime que la révision de la règlementation est essentielle pour soutenir l’effort d’innovation de cette industrie.
Dans cette optique, la Commission propose notamment de faciliter l’utilisation des essais cliniques adaptatifs ou encore de faciliter l’échange entre les acteurs publics et privés. Par ailleurs, l’incitation à l’innovation passe également par un allégement des formalités administratives, par exemple en réduisant à 180 jours, au lieu de 400 aujourd’hui, la procédure d’évaluation des médicaments par l’EMA.
Enfin, la proposition de refonte de la législation pharmaceutique entend agir sur des enjeux contemporains tels que la protection de l’environnement ou encore la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), cette dernière étant considérée comme l’une des principales menaces pour la santé selon l’HERA1.
La proposition de la Commission doit à présent être transmise au Parlement européen et au Conseil.
1 The Health Emergency Preparedness and Response
