La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a posé l’obligation de publication des liens entre les entreprises de produits de santé et de cosmétiques et les professionnels de santé.
La transparence des liens d’intérêts et des avantages consentis a été identifiée par le législateur comme un des moyens permettant de renforcer la confiance dans le système de sécurité sanitaire du médicament suite à plusieurs affaires qui ont défrayé la chronique.
À ce titre, le décret d’application n° 2013-414 du 21 mai 2013, également appelé « Sunshine Act à la française » ou « Décret Transparence », a précisé la nature des informations ainsi que les modalités de publication des liens d’intérêt aux termes des articles R. 1453-2 et suivants du Code de la Santé Publique.
Sont concernées, au principal, les entreprises du médicament qu’il s’agisse des laboratoires pharmaceutiques ou d’autres entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique dès lors qu’elles relèvent du champ de compétence de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Par ailleurs, le décret vise également d’autres acteurs du champ de la santé comme les établissements de santé, les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription ou à la délivrance, les ordres des professions de santé. Enfin, les professionnels de santé et les étudiants s’apprêtant à exercer ces professions sont inclus dans le champ d’application du décret.
La publication concerne tout avantage en espèce ou en nature. À l’origine, le montant des avantages susceptibles d’être publiés était de 1 euro. Suite à l’avis du Conseil d’Etat en date du 2 avril 2013, ce ne sont que les avantages d’une valeur supérieure ou égale à 10 euros qui seront rendus publics.
Les délais de publication sont encadrés par l’article L. 1453-5 du Code de la Santé Publique selon lequel :
« Au plus tard le 1er août pour les avantages alloués ou versés au cours du premier semestre de l’année en cours et au plus tard le 1er février de l’année suivante pour les avantages alloués ou versés au cours du second semestre de l’année en cours ».
C’est pourquoi, en octobre dernier, les entreprises et les professionnels de santé concernés ont transmis à l’ANSM ainsi qu’à leurs ordres respectifs ces informations et les ont mis en ligne sur leurs sites internet respectifs.
Pour le deuxième semestre 2013, il était prévu qu’un site unique allait recueillir les avantages et les conventions au 1er février 2014. D’ailleurs, l’arrêté du 19 décembre 2013 est venu préciser les conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article R. 1453-4 du code de la santé publique.
Or, la Direction Générale de la Santé, dans l’optique d’assurer « la qualité et l’intégralité des données transmises au site internet public unique », a repoussé ce délai au vendredi 28 février 2014.
Par principe, à compter du 1er avril, ces informations seront centralisées sur un site unique et seront rendues disponibles durant cinq ans. Puis, elles vont être archivées par l’autorité compétente dépendant du ministère de la santé durant dix ans à compter de leur publication.
