Un fabricant de pansements chirurgicaux stériles (dispositifs médicaux de classe I) a intenté une action contre un importateur parallèle de ses produits en Allemagne, en vue de le voir cesser ses activités, estimant que l’importateur parallèle avait agi illégalement en modifiant l’emballage des produits qui portaient un marquage CE, sans avoir procédé à une évaluation complémentaire de conformité.
L’importateur parallèle apposait sur les produits une étiquette l’identifiant comme responsable de la mise sur le marché et indiquant ses coordonnées, ainsi qu’un code-barres destiné à faciliter le suivi des produits.
La demande du fabricant ayant été rejetée en première instance, celui-ci a interjeté appel contre cette décision. Afin de conforter sa thèse, le fabricant s’appuyait sur la définition du « fabricant » de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (ci-après la « Directive »), laquelle le définit comme la personne « responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par la même personne ou pour son compte par une tierce personne ». Le fabricant estime donc que l’importateur doit être considéré comme un fabricant lorsqu’il modifie l’étiquetage des produits.
La juridiction d’appel estime toutefois qu’une telle approche risque de porter atteinte au principe de libre circulation des marchandises, dès lors que la modification de l’étiquetage n’est pas liée aux aspects de sécurité et de performance du dispositif médical, puisque l’identité du fabricant et le numéro de lot demeurent lisibles sans le que public puisse être induit en erreur sur l’identité du fabricant.
La juridiction d’appel a donc décidé de surseoir à statuer et a saisi la CJUE d’une question préjudicielle, afin de savoir si un importateur parallèle s’étant procuré des produits munis d’un marquage CE et ayant apposé une étiquette le désignant comme responsable de la mise sur le marché devait procéder à une nouvelle évaluation de conformité de ces derniers, prévue pour le fabricant par l’article 11 de la Directive.
La CJUE estime que les dispositifs médicaux dont la conformité aux exigences essentielles de la Directive a été évaluée conformément à l’article 11 de la Directive et qui portent un marquage CE doivent bénéficier de la libre circulation dans toute l’Union européenne sans qu’un Etat membre puisse exiger qu’un tel produit soit soumis à une nouvelle procédure d’évaluation de conformité.
S’agissant de la question de la sécurité des patients par la modification de l’étiquetage, la CJUE souligne que l’obligation de procéder à l’évaluation de conformité prévue à l’article 11 de la Directive est adressée aux seuls fabricants. L’apposition d’une étiquette désignant l’importateur parallèle comme responsable de la mise sur le marché en indiquant ses coordonnées ainsi qu’un code destiné à identifier les produits ne permet pas de considérer qu’il s’agit d’un reconditionnement ou une mise sur le marché « en son nom propre« . Dès lors, l’importateur parallèle ne répond en l’espèce pas à la définition du « fabricant » précitée au sens de la Directive.
La CJUE en conclut que la Directive n’impose pas à un importateur parallèle d’un dispositif médical, muni d’un marquage CE et ayant fait l’objet d’une évaluation de conformité au sens de l’article 11 de ladite Directive, de procéder à une nouvelle évaluation destinée à attester la conformité des informations permettant de l’identifier qu’il ajoute à l’étiquetage de ce dispositif en vue de sa mise sur le marché de l’Etat membre d’importation.
